L-inkarnazzjoni sħiħa tat-teknoloġija nadifa hija dik li s-soltu nsejħu l-kamra nadifa tal-fabbrika farmaċewtika, li hija prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji: kamra nadifa industrijali u kamra nadifa bijoloġika. Il-kompitu ewlieni tal-kamra nadifa industrijali huwa li jikkontrolla t-tniġġis ta 'mhux- partiċelli bijoloġiċi, filwaqt li l-kompitu ewlieni tal-kamra nadifa bijoloġika huwa li jikkontrolla t-tniġġis tal-partiċelli bijoloġiċi. Il-GMP huwa l-istandard tal-manifattura farmaċewtika u l-ġestjoni tal-kwalità, li effettivament tiżgura s-sigurtà u l-kwalità tal-mediċini.Fil-proċess ta 'disinn, kostruzzjoni u tħaddim ta' kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika, għandhom jiġu segwiti l-istandards rilevanti ta 'kmamar nodfa u r-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità għall-produzzjoni farmaċewtika.Sussegwentement, se nitkellmu dwar id-disinn tal-kamra nadifa tal-fabbrika nadifa farmaċewtika skont ir-regolamenti dwar id-dekorazzjoni ta 'ġewwa fil-"Speċifikazzjonijiet tad-Disinn għall-Fabbrika Nadifa tal-Industrija Farmaċewtika", li tgħaqqad mal-esperjenza ta' Shanghai IVEN fid-disinn tal-inġinerija ta ' fabbriki farmaċewtiċi integrati.

Disinn Industrijali Cleanroom
Fil-kmamar nodfa industrijali, l-impjanti farmaċewtiċi huma d-disinji ta 'inġinerija li spiss niltaqgħu magħhom.Skont ir-rekwiżiti tal-GMP għal kmamar nodfa, hemm diversi parametri importanti li għandhom jingħataw attenzjoni.

1. Indafa
Il-problema ta 'kif tagħżel b'mod korrett il-parametri fil-workshop tal-prodott tas-snajja.Skont il-prodotti tat-teknoloġija differenti, kif tagħżel il-parametri tad-disinn b'mod korrett hija l-problema fundamentali fid-disinn.Indikatur importanti huwa propost fil-GMP, jiġifieri, il-livell tal-indafa tal-arja.Il-livell tal-indafa tal-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni tal-indafa tal-arja.Jekk il-livell tal-indafa tal-arja ma jkunx preċiż, jidher il-fenomenu ta 'żwiemel kbar li jiġbdu karrettun żgħir, li la huwa ekonomiku u lanqas jiffranka l-enerġija.Pereżempju, l-ispeċifikazzjoni l-ġdida tal-ippakkjar ta 'standard ta' 300,000 livell li mhix xierqa biex tużaha fil-proċess tal-prodott ewlieni fil-preżent, iżda li hija effettiva ħafna għal xi kmamar awżiljarji.

Għalhekk, l-għażla ta 'liema livell hija direttament relatata mal-kwalità u l-benefiċċji ekonomiċi tal-prodott.Is-sorsi tat-trab li jaffettwaw l-indafa prinċipalment ġejjin mill-produzzjoni tat-trab ta 'oġġetti fil-proċess tal-produzzjoni, il-fluss ta' operaturi u l-partiċelli tat-trab atmosferiku miġjuba mill-arja friska ta 'barra.Minbarra l-użu ta 'egżost magħluq u tagħmir għat-tneħħija tat-trab għat-tagħmir tal-proċess li jipproduċi t-trab, il-mezzi effettivi biex jikkontrollaw id-dħul ta' sorsi ta 'trab fil-kamra huwa li tuża filtrazzjoni ta' tliet stadji primarja, medja u ta 'effiċjenza għolja għall-ġodda. arja tar-ritorn tas-sistema tal-arja kondizzjonata u l-kamra tad-doċċa għall-passaġġ tal-persunal.

2. Rata tal-kambju tal-arja
Ġeneralment, in-numru ta 'bidliet ta' l-arja f'sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li l-iktar livell baxx ta 'bidliet ta' arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba, u l-ogħla livell huwa mijiet ta 'darbiet.Ovvjament, id-differenza fir-rata tal-kambju tal-arja tikkawża differenza kbira fil-volum tal-arja u l-konsum tal-enerġija. Fid-disinn, fuq il-bażi ta 'pożizzjonament preċiż tal-indafa, huwa meħtieġ li jiġu żgurati ħinijiet ta' ventilazzjoni suffiċjenti.Inkella, jistgħu jidhru serje ta 'problemi, bħalma huma r-riżultati tal-operazzjoni mhumiex sa standard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa hija fqira.

3. Differenza tal-pressjoni statika
Id-differenza fil-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar mhux nodfa f'livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 5pa, u l-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar ta 'barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa.Il-metodu ta 'kontroll tad-differenza tal-pressjoni statika huwa prinċipalment li jforni ċertu volum ta' arja ta 'pressjoni pożittiva.L-apparati ta 'pressjoni pożittiva spiss użati fid-disinn huma l-valv tal-pressjoni residwa, ir-regolatur tal-volum ta' l-arja elettrika tal-pressjoni differenzjali u s-saff ta 'damping ta' l-arja installat fl-iżbokk ta 'l-arja tar-ritorn.F'dawn l-aħħar snin, ħafna drabi jiġi adottat fid-disinn li l-volum tal-arja tal-provvista huwa akbar mill-volum tal-arja tar-ritorn u l-volum tal-arja tal-egżost fil-kummissjonar inizjali mingħajr l-apparat ta 'pressjoni pożittiva, u s-sistema ta' kontroll awtomatiku korrispondenti tista 'tikseb l-istess effett.

4. Distribuzzjoni ta 'l-arja
Il-forma tad-distribuzzjoni tal-arja tal-kamra nadifa hija l-fattur ewlieni biex tiġi żgurata l-indafa.Il-forma tad-distribuzzjoni tal-arja ta 'spiss adottata fid-disinn kurrenti hija determinata skont il-livell tal-indafa.Pereżempju, il-kamra nadifa ta '300,000 klassi ta' spiss tadotta l-metodu top-send u top-back, il-kmamar nodfa ta 'klassi 100,000 u 10,000 klassi normalment jadottaw il-metodu tal-fluss tal-arja tar-ritorn tan-naħa ta' fuq u t'isfel, u l-klassi ogħla nadifa kamra tadotta l-fluss orizzontali jew vertikali one-way.

5. Temperatura u umdità
Minbarra l-proċessi speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, huwa prinċipalment biex tinżamm il-kumdità tal-operaturi, jiġifieri temperatura u umdità xierqa.Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom iqajmu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tal-arja, storbju, illuminanza u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska eċċ, li kollha ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn.

Disinn tal-kamra nadifa
Kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji;kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa tas-sigurtà bijoloġika.Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali ta 'tisħin, ventilazzjoni u arja kondizzjonata, il-metodi importanti biex jikkontrollaw il-livell ta' ndafa huma permezz ta 'filtrazzjoni u pressjoni pożittiva.Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra l-użu tal-istess metodi bħal kmamar nodfa industrijali, għandu jitqies ukoll mill-perspettiva tas-sikurezza bijoloġika, u xi drabi huwa meħtieġ li jintużaw mezzi ta 'pressjoni negattiva biex jipprevjenu t-tniġġis tal-prodott għall-ambjent.
It-tħaddim ta 'fatturi patoġeniċi ta' riskju għoli huwa involut fil-proċess ta 'produzzjoni tal-prodott fil-proċess, u s-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja u faċilitajiet oħra għandhom ukoll jissodisfaw rekwiżiti speċjali.Id-differenza bejn kamra nadifa tal-bijosigurtà u kamra nadifa industrijali hija li tiżgura li ż-żona operattiva żżomm stat ta 'pressjoni negattiva.Għalkemm il-livell ta 'żona ta' produzzjoni bħal din mhuwiex għoli ħafna, se jkollu livell għoli ta 'periklu bijoloġiku.Rigward ir-riskju bijoloġiku, hemm standards korrispondenti fiċ-Ċina, id-WTO u pajjiżi oħra fid-dinja.Ġeneralment, il-miżuri adottati huma iżolament sekondarju.L-ewwel, il-patoġenu huwa iżolat mill-operatur mill-kabinett tas-sigurtà jew kaxxa ta 'iżolament, li hija prinċipalment ostaklu biex jipprevjeni l-overflow ta' mikro-organiżmi perikolużi.L-iżolament sekondarju jirreferi għall-iżolament tal-laboratorju jew taż-żona tax-xogħol minn barra billi jdawwarha f'żona ta 'pressjoni negattiva.Għas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja, jittieħdu wkoll ċerti miżuri kif xieraq, bħalma huma ż-żamma ta 'pressjoni negattiva ta' 30Pa ~ 10Pa ġewwa, u it-twaqqif ta 'żona ta' buffer ta 'pressjoni negattiva bejn iż-żona mhux nadifa biswit.

Shanghai IVEN dejjem iżżomm sens għoli ta 'responsabbiltà u taderixxi ma' kull standard filwaqt li tgħin lill-klijenti jibnu fabbriki farmaċewtiċi.Bħala kumpanija b'għexieren ta 'snin ta' esperjenza fil-provvista ta 'inġinerija farmaċewtika integrata, IVEN għandha mijiet ta' esperjenza fil-kooperazzjoni internazzjonali globali.Kull proġett ta 'Shanghai IVEN huwa konformi ma' l-UE GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP u standard ta 'prinċipji oħra.Minbarra li jipprovdi lill-klijenti servizzi ta 'kwalità għolja, IVEN jaderixxi wkoll mal-kunċett ta' "jipprovdi s-saħħa għall-bnedmin".

Shanghai IVEN qed jistenna bil-ħerqa li jaħdem miegħek.