L-inkarnazzjoni sħiħa tat-teknoloġija nadifa hija dik li ġeneralment insejħulha l-kamra nadifa tal-fabbrika farmaċewtika, li hija prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji: kamra nadifa industrijali u kamra nadifa bijoloġika. Il-kompitu ewlieni tal-kamra nadifa industrijali huwa li tikkontrolla t-tniġġis ta' partiċelli mhux bijoloġiċi, filwaqt li l-kompitu ewlieni tal-kamra nadifa bijoloġika huwa li tikkontrolla t-tniġġis ta' partiċelli bijoloġiċi. Il-GMP huwa l-istandard tal-manifattura farmaċewtika u l-ġestjoni tal-kwalità, li jiżgura b'mod effettiv is-sikurezza u l-kwalità tal-mediċini. Fil-proċess tad-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta' kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika, għandhom jiġu segwiti l-istandards rilevanti tal-kmamar nodfa u r-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità għall-produzzjoni farmaċewtika. Sussegwentement, se nitkellmu dwar id-disinn tal-kamra nadifa tal-fabbrika nadifa farmaċewtika skont ir-regolamenti dwar id-dekorazzjoni ta' ġewwa fl-"Speċifikazzjonijiet tad-Disinn għall-Fabbrika Nadifa tal-Industrija Farmaċewtika", flimkien mal-esperjenza ta' Shanghai IVEN fid-disinn tal-inġinerija ta' fabbriki farmaċewtiċi integrati.

Disinn ta' Kamra Nadifa Industrijali
Fil-kmamar nodfa industrijali, l-impjanti farmaċewtiċi huma d-disinji tal-inġinerija li spiss niltaqgħu magħhom. Skont ir-rekwiżiti tal-GMP għall-kmamar nodfa, hemm diversi parametri importanti li għandhom jingħataw attenzjoni.

1. Indafa
Il-problema ta' kif tagħżel il-parametri b'mod korrett fil-workshop tal-prodott tas-sengħa. Skont prodotti teknoloġiċi differenti, kif tagħżel il-parametri tad-disinn b'mod korrett hija l-problema fundamentali fid-disinn. Indikatur importanti huwa propost fil-GMP, jiġifieri, il-livell ta' ndafa tal-arja. Il-livell ta' ndafa tal-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni tal-indafa tal-arja. Jekk il-livell ta' ndafa tal-arja mhux preċiż, jidher il-fenomenu ta' żwiemel kbar jiġbdu karrettun żgħir, li la huwa ekonomiku u lanqas jiffranka l-enerġija. Pereżempju, l-ispeċifikazzjoni l-ġdida tal-ippakkjar tal-istandard tal-livell 300,000 li bħalissa mhijiex xierqa biex tintuża fil-proċess ewlieni tal-prodott, iżda li hija effettiva ħafna għal xi kmamar awżiljarji.

Għalhekk, l-għażla ta' liema livell hija direttament relatata mal-kwalità u l-benefiċċji ekonomiċi tal-prodott. Is-sorsi tat-trab li jaffettwaw l-indafa ġejjin prinċipalment mill-produzzjoni tat-trab ta' oġġetti fil-proċess tal-produzzjoni, il-fluss tal-operaturi u l-partiċelli tat-trab atmosferiċi miġjuba mill-arja friska ta' barra. Minbarra l-użu ta' apparati magħluqa tal-egżost u tat-tneħħija tat-trab għat-tagħmir tal-proċess li jipproduċi t-trab, il-mezz effettiv biex jiġi kkontrollat id-dħul ta' sorsi tat-trab fil-kamra huwa li tintuża filtrazzjoni primarja, medja u ta' effiċjenza għolja fi tliet stadji għall-arja l-ġdida tar-ritorn tas-sistema tal-arja kondizzjonata u l-kamra tad-doċċa għall-passaġġ tal-persunal.

2. Rata tal-kambju tal-arja
Ġeneralment, in-numru ta' bidliet tal-arja f'sistema ta' arja kondizzjonata huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li l-inqas livell ta' bidliet tal-arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba, u l-ogħla livell huwa mijiet ta' drabi. Ovvjament, id-differenza fir-rata tal-iskambju tal-arja tikkawża differenza kbira fil-volum tal-arja u l-konsum tal-enerġija. Fid-disinn, abbażi ta' pożizzjonament preċiż tal-indafa, huwa meħtieġ li jiġu żgurati ħinijiet ta' ventilazzjoni suffiċjenti. Inkella, jistgħu jidhru serje ta' problemi, bħal li r-riżultati tal-operazzjoni mhumiex standard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa hija fqira.

3. Differenza fil-pressjoni statika
Id-differenza fil-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar mhux nodfa f'livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 5pa, u l-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar ta' barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa. Il-metodu ta' kontroll tad-differenza fil-pressjoni statika huwa prinċipalment li jipprovdi ċertu volum ta' arja bi pressjoni pożittiva. L-apparati ta' pressjoni pożittiva li spiss jintużaw fid-disinn huma l-valv tal-pressjoni residwa, ir-regolatur elettriku tal-volum tal-arja bi pressjoni differenzjali u s-saff ta' damping tal-arja installat fl-iżbokk tal-arja tar-ritorn. Fi snin reċenti, ħafna drabi ġie adottat fid-disinn li l-volum tal-arja tal-provvista huwa akbar mill-volum tal-arja tar-ritorn u l-volum tal-arja tal-egżost fl-ikkummissjonar inizjali mingħajr l-apparat ta' pressjoni pożittiva, u s-sistema ta' kontroll awtomatiku korrispondenti tista' tikseb l-istess effett.

4. Distribuzzjoni tal-arja
Il-forma tad-distribuzzjoni tal-arja tal-kamra nadifa hija l-fattur ewlieni biex tiġi żgurata l-indafa. Il-forma tad-distribuzzjoni tal-arja li spiss tiġi adottata fid-disinn attwali hija determinata skont il-livell ta' ndafa. Pereżempju, il-kamra nadifa tal-klassi 300,000 spiss tadotta l-metodu top-send u top-back, il-kmamar nadifa tal-klassi 100,000 u 10,000 ġeneralment jadottaw il-metodu tal-fluss tal-arja tar-ritorn tal-ġenb ta' fuq u ta' isfel, u l-kamra nadifa tal-klassi ogħla tadotta l-fluss orizzontali jew vertikali f'direzzjoni waħda.

5. Temperatura u umdità
Minbarra l-proċessi speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, huwa prinċipalment biex tinżamm il-kumdità tal-operaturi, jiġifieri, temperatura u umdità xierqa. Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom jiġbdu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità trasversali tar-riħ tal-kanal tal-arja, l-istorbju, l-illuminanza u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska eċċ., li kollha ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn.

Disinn ta' kamra nadifa
Il-kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji; kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa ta' sigurtà bijoloġika. Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, il-metodi importanti biex jiġi kkontrollat il-livell ta' ndafa huma permezz ta' filtrazzjoni u pressjoni pożittiva. Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra l-użu tal-istess metodi bħall-kmamar nodfa industrijali, għandu jiġi kkunsidrat ukoll mill-perspettiva tas-sigurtà bijoloġika, u xi kultant ikun meħtieġ li jintużaw mezzi ta' pressjoni negattiva biex jiġi evitat it-tniġġis tal-prodott għall-ambjent.
L-operazzjoni ta' fatturi patoġeniċi ta' riskju għoli hija involuta fil-proċess tal-produzzjoni tal-prodott fil-proċess, u s-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja tiegħu u faċilitajiet oħra għandhom ukoll jissodisfaw rekwiżiti speċjali. Id-differenza bejn kamra nadifa tas-sikurezza bijoloġika u kamra nadifa industrijali hija li jiġi żgurat li ż-żona operattiva żżomm stat ta' pressjoni negattiva. Għalkemm il-livell ta' tali żona ta' produzzjoni mhuwiex għoli ħafna, se jkollha livell għoli ta' periklu bijoloġiku. Rigward ir-riskju bijoloġiku, hemm standards korrispondenti fiċ-Ċina, id-WTO u pajjiżi oħra fid-dinja. Ġeneralment, il-miżuri adottati huma iżolament sekondarju. L-ewwel, il-patoġenu jiġi iżolat mill-operatur permezz tal-kabinett tas-sikurezza jew il-kaxxa tal-iżolament, li hija prinċipalment barriera biex tipprevjeni t-tifwir ta' mikro-organiżmi perikolużi. L-iżolament sekondarju jirreferi għall-iżolament tal-laboratorju jew taż-żona tax-xogħol minn barra billi tinbidel f'żona ta' pressjoni negattiva. Għas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja, ċerti miżuri jittieħdu wkoll kif xieraq, bħaż-żamma ta' pressjoni negattiva ta' 30Pa ~ 10Pa ġewwa, u t-twaqqif ta' żona ta' lqugħ ta' pressjoni negattiva bejn iż-żona mhux nadifa biswit.

Shanghai IVEN dejjem iżżomm sens għoli ta’ responsabbiltà u żżomm ma’ kull standard filwaqt li tgħin lill-klijenti jibnu fabbriki farmaċewtiċi. Bħala kumpanija b’għexieren ta’ snin ta’ esperjenza fil-provvista ta’ inġinerija farmaċewtika integrata, IVEN għandha mijiet ta’ esperjenza fil-kooperazzjoni internazzjonali globali. Kull proġett ta’ Shanghai IVEN huwa konformi mal-EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP u standards ta’ prinċipji oħra. Minbarra li tipprovdi lill-klijenti b’servizzi ta’ kwalità għolja, IVEN iżżomm ukoll mal-kunċett li “tipprovdi saħħa għall-bnedmin”.

Shanghai IVEN qed tistenna bil-ħerqa li taħdem miegħek.