L-inkarnazzjoni sħiħa tat-teknoloġija nadifa hija dak li s-soltu nsejħu l-kamra nadif mediċini. Fil-proċess tad-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta 'kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika, l-istandards rilevanti ta' kmamar nodfa u r-rekwiżiti ta 'speċifikazzjonijiet ta' ġestjoni tal-kwalità għall-produzzjoni farmaċewtika għandhom jiġu segwiti. Sussegwentement, se nitkellmu dwar id-disinn tal-kamra nadifa tal-fabbrika nadifa farmaċewtika skont ir-regolamenti dwar id-dekorazzjoni interna fl- "ispeċifikazzjonijiet tad-disinn għall-fabbrika nadifa tal-industrija farmaċewtika", li tgħaqqad mal-esperjenza ta 'Shanghai Iven fid-disinn tal-inġinerija ta' fabbriki farmaċewtiċi integrati.

Disinn ta 'kamra nadifa industrijali
Fil-kmamar nodfa industrijali, il-pjanti farmaċewtiċi huma d-disinji tal-inġinerija li spiss niltaqgħu magħhom. Skond ir-rekwiżiti tal-GMP għal kmamar nodfa, hemm bosta parametri importanti li għandhom jingħataw attenzjoni.

1. Indafa
Il-problema ta 'kif tagħżel b'mod korrett il-parametri fil-workshop tal-prodott tas-snajja. Skond prodotti ta 'teknoloġija differenti, kif tagħżel il-parametri tad-disinn b'mod korrett hija l-problema fundamentali fid-disinn. Indikatur importanti huwa propost fil-GMP, jiġifieri, il-livell tal-indafa tal-arja. Il-livell tal-indafa tal-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni tal-indafa tal-arja. Jekk il-livell tal-indafa tal-arja ma jkunx eżatt, se jidher il-fenomenu ta 'żwiemel kbar li jiġbdu karrettun żgħir, li la huwa ekonomiku u lanqas li jiffranka l-enerġija. Pereżempju, l-ispeċifikazzjoni l-ġdida tal-imballaġġ ta 'standard ta' 300,000 livell li mhuwiex xieraq li tużah fil-proċess tal-prodott ewlieni fil-preżent, iżda li hija effettiva ħafna għal xi kmamar awżiljari.

Għalhekk, l-għażla ta 'liema livell hija relatata direttament mal-kwalità u l-benefiċċji ekonomiċi tal-prodott. Is-sorsi tat-trab li jaffettwaw l-indafa jiġu prinċipalment mill-produzzjoni tat-trab ta 'oġġetti fil-proċess ta' produzzjoni, il-fluss ta 'operaturi u l-partiċelli tat-trab atmosferiċi miġjuba mill-arja friska ta' barra. Minbarra l-użu ta 'apparati magħluqa ta' exhaust u ta 'tneħħija tat-trab għat-tagħmir tal-proċess li jipproduċi t-trab, il-mezzi effettivi biex jikkontrollaw id-dħul ta' sorsi ta 'trab fil-kamra huwa li tuża filtrazzjoni primarja, medja u għolja ta' tliet stadji għall-arja tar-ritorn il-ġdida tas-sistema tal-arja kondizzjonata u l-kamra tad-doċċa għall-passaġġ tal-persunal.

2. Rata tal-kambju tal-arja
Ġeneralment, in-numru ta 'bidliet fl-arja f'sistema ta' kondizzjonament ta 'l-arja huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li l-inqas livell ta' bidliet fl-arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba, u l-ogħla livell huwa mijiet ta 'drabi. Ovvjament, id-differenza fir-rata tal-kambju ta 'l-arja tikkawża differenza kbira fil-volum ta' l-arja u l-konsum ta 'enerġija. Fid-disinn, fuq il-bażi ta' pożizzjonament preċiż ta 'l-indafa, huwa meħtieġ li tiġi żgurata biżżejjed ħinijiet ta' ventilazzjoni. Inkella, serje ta 'problemi jistgħu jidhru, bħar-riżultati tal-operazzjoni mhumiex standard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa hija fqira.

3. Differenza tal-pressjoni statika
Id-differenza fil-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar mhux nodfa f'livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 5Pa, u l-pressjoni bejn kmamar nodfa u kmamar ta 'barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa. Il-metodu biex tikkontrolla d-differenza tal-pressjoni statika huwa prinċipalment biex tforni ċertu volum ta 'arja ta' pressjoni pożittiva. L-apparati ta 'pressjoni pożittiva li ħafna drabi jintużaw fid-disinn huma l-valv ta' pressjoni residwa, ir-regolatur tal-volum ta 'l-arja ta' pressjoni differenzjali u s-saff ta 'damping ta' l-arja installat fl-iżbokk ta 'l-arja tar-ritorn. F’dawn l-aħħar snin, ħafna drabi jiġi adottat fid-disinn li l-volum tal-arja tal-provvista huwa ikbar mill-volum tal-arja tar-ritorn u l-volum tal-arja tal-egżost fl-ikkummissjonar inizjali mingħajr l-apparat ta ’pressjoni pożittiva, u s-sistema ta’ kontroll awtomatiku korrispondenti tista ’tikseb l-istess effett.

4. Distribuzzjoni tal-arja
Il-forma ta 'distribuzzjoni ta' l-arja tal-kamra nadifa hija l-fattur ewlieni biex tiżgura l-indafa. Il-formola ta 'distribuzzjoni ta' l-arja spiss adottata fid-disinn attwali hija ddeterminata skond il-livell ta 'indafa. Pereżempju, il-kamra nadifa ta '300,000 klassi ħafna drabi tadotta l-metodu ta' fuq u ta 'wara ta' wara, il-kmamar nodfa ta '100,000 klassi u 10,000 ta' klassi ġeneralment jadottaw il-metodu tal-fluss ta 'l-arja ta' ritorn tan-naħa ta 'fuq u t'isfel, u l-kamra nadifa ta' klassi ogħla tadotta l-fluss orizzontali jew vertikali one-way.

5. Temperatura u umdità
Minbarra proċessi speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, huwa prinċipalment li żżomm il-kumdità tal-operaturi, jiġifieri, temperatura u umdità xierqa. Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom iqajmu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tal-arja, l-istorbju, l-illuminanza u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska eċċ, li kollha ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn.

Disinn tal-kamra nadifa
Kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji; Kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa tas-sigurtà bijoloġika. Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-kondizzjonament tal-arja, il-metodi importanti għall-kontroll tal-livell tal-indafa huma permezz ta 'filtrazzjoni u pressjoni pożittiva. Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra li jintużaw l-istess metodi bħall-kmamar nodfa industrijali, għandu wkoll jiġi kkunsidrat mill-perspettiva tas-sigurtà bijoloġika ， u xi kultant huwa meħtieġ li tuża pressjoni negattiva tfisser biex tevita t-tniġġis tal-prodott għall-ambjent.
It-tħaddim ta 'fatturi patoġeniċi b'riskju għoli huwa involut fil-proċess ta' produzzjoni tal-prodott fil-proċess, u s-sistema ta 'purifikazzjoni ta' l-arja u faċilitajiet oħra għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti speċjali. Id-differenza bejn kamra nadifa tal-bijosikurezza u kamra nadifa industrijali hija li tiżgura li ż-żona operattiva żżomm stat ta 'pressjoni negattiva. Għalkemm il-livell ta 'din iż-żona ta' produzzjoni mhuwiex għoli ħafna, se jkollu livell għoli ta 'bijoazard. Fir-rigward tar-riskju bijoloġiku, hemm standards korrispondenti fiċ-Ċina, id-WTO u pajjiżi oħra fid-dinja. Ġeneralment, il-miżuri adottati huma iżolament sekondarju. L-ewwel, il-patoġen huwa iżolat mill-operatur mill-kabinett tas-sigurtà jew kaxxa ta 'iżolament, li hija prinċipalment barriera biex tevita l-overflow ta' mikro-organiżmi perikolużi. L-iżolament sekondarju jirreferi għall-iżolament tal-laboratorju jew iż-żona tax-xogħol minn barra billi jibdlu f'żona ta 'pressjoni negattiva. Għas-sistema ta' purifikazzjoni ta 'l-arja, ċerti miżuri jittieħdu wkoll kif xieraq, bħalma tinżamm pressjoni negattiva ta' 30Pa ~ 10Pa ġewwa, u twaqqaf żona ta 'buffer ta' pressjoni negattiva bejn iż-żona li jmissu ma 'nadif.

Shanghai Iven dejjem iżomm sens għoli ta 'responsabbiltà u jaderixxi ma' kull standard filwaqt li jgħin lill-klijenti jibnu fabbriki farmaċewtiċi. Bħala kumpanija b'għexieren ta 'snin ta' esperjenza fl-għoti ta 'inġinerija farmaċewtika integrata, Iven għandu mijiet ta' esperjenza fil-kooperazzjoni internazzjonali globali. Kull proġett ta 'Shanghai iven huwa konformi mal-UE GMP / US FDA GMP, li GMP, PIC / S GMP u Prinċipji oħra Standard. Minbarra li tipprovdi lill-klijenti b'servizzi ta 'kwalità għolja, Iven jaderixxi wkoll mal-kunċett ta' "provvista ta 'saħħa għall-bnedmin".

Shanghai Iven qed jistenna bil-ħerqa li jaħdem miegħek.