Iven Pharmatechhuwa onorat li wettaq ilProġett turnkey għall-ewwel fabbrika farmaċewtika mibnija minn kumpanija Ċiniża fl-Istati Uniti. Dan l-impjant farmaċewtiku ta 'volum kbir ta' volum kbir (LVP) huwa ddisinjat u mibni f'konformità stretta mal-istandards CGMP tal-Istati Uniti. Ikopri erja totali ta 'madwar 4,600㎡, b'aktar minn 3,000 ㎡ ta' żoni nodfa, inkluż workshop ta 'produzzjoni ta' 2,300㎡, laboratorju ta '924㎡, u kamra ta' kampjunar 40㎡. It-tqassim tal-impjant huwa funzjonalment maqsum fi tliet oqsma ewlenin: laboratorju, produzzjoni u awżiljari, kull wieħed mgħammar b'sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja personalizzati. Iż-żona tal-laboratorju hija maqsuma skont il-bżonnijiet tal-ittestjar: kamra tal-ittestjar pożittiva (AHU-6101 / ISO Class 8), kamra tal-limitu mikrobjali (AHU-6102 / ISO Class 7), kamra tal-ittestjar sterili (AHU-6104 / ISO Class 7), filwaqt li ż-żona fiżika u kimika QC tuża l-arja kondizzjonata tal-kumdità (AHU-6105). Iż-żona tal-produzzjoni hija mgħammra b'unitajiet nodfa speċjalizzati skond il-karatteristiċi tal-proċess, bħal tindif (AHU-6106 / ISO Klassi 8), għalf materjali (AHU-6107 / ISO Class 7), u preparazzjoni u mili tas-soluzzjoni tal-qalba (AHU-6109 / ISO Class 7). Iż-żona awżiljarja hija mgħammra b'sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja AHU-6108.

It-tagħmir ewlieni tal-produzzjoni jintegra t-teknoloġija tal-awtomazzjoni: il-linja tal-mili tadotta sistema marbuta kompletament għall-istampar, it-teħid tal-borża, u l-mili, is-sistema ta 'preparazzjoni tas-soluzzjoni tikseb tindif u sterilizzazzjoni tas-CIP / SIP, u hija mgħammra b'detettur ta' tnixxija ta 'kwittanza ta' vultaġġ għoli u magna ta 'spezzjoni tad-dawl awtomatika b'ħafna kamera. Il-linja ta 'l-imballaġġ' l isfel tikseb operazzjoni ta 'veloċità għolja ta' 70 basktijiet / minuti għal prodotti ta '500ml, li tintegra 18-il proċess bħal imballaġġ awtomatiku tal-pillow, palletizing intelliġenti, u rifjut ta' użin onlajn. Is-sistema tal-ilma tinkludi 5T / H preparazzjoni tal-ilma pur, magna tal-ilma distillata 2T / H, u 500kg ġeneratur tal-fwar pur, bil-monitoraġġ onlajn tal-parametri ewlenin bħat-temperatura u t-TOC.

L-impjant jikkonforma ma 'standards internazzjonali bħal FDA, USP43, ISPE, u ASME BPE, u huwa vvalidat permezz tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità GAMP5, li jifforma sistema ta 'kontroll tal-kwalità ta' proċess sħiħ mill-immaniġġjar tal-materja prima għal magażinaġġ tal-prodott lest, li jiżgura li l-prodotti terminalment sterilizzati b'kapaċità ta 'produzzjoni annwali b'kapaċità ta' produzzjoni annwali ta '3,000 basktijiet / siegħa (500 ml (500 ml (500 ml (500 ml (500 ml) ir-rekwiżiti ta' regolazzjoni globali tad-droga.